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Metrología 

Metrología biomédica para el sector salud

La metrología biomédica en el sector de la salud se encarga de garantizar que el equipo utilizado en el proceso médico funcione dentro de los límites de calidad establecidos por los fabricantes para los valores fisiológicos asociados a los dispositivos.

Esto da a los profesionales de la salud confianza en los resultados del diagnóstico, la intervención y el tratamiento de los pacientes.

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La legislaci√≥n colombiana establece en la resoluci√≥n 2003 de 2014 (habilitaci√≥n) que ¬ęel mantenimiento de los equipos biom√©dicos el√©ctricos o mec√°nicos debe tener en cuenta un programa de inspecciones preventivas peri√≥dicas y de calibraci√≥n de los equipos de acuerdo con los requisitos e instrucciones de los fabricantes, as√≠ como el control de calidad del uso corriente en los equipos utilizados¬Ľ.

El apartado b) del artículo 35 del Decreto No. 4725 de 2005 (que regula el sistema de registros médicos, las autorizaciones de comercialización y la supervisión médica de los productos sanitarios para uso humano) establece:

¬ęEl propietario o importador del equipo biom√©dico deber√° garantizar la posibilidad de brindar apoyo t√©cnico permanente durante el ciclo de vida del equipo, as√≠ como los repuestos e instrumentos necesarios para su mantenimiento y calibraci√≥n, a fin de mantener el equipo dentro de l√≠mites seguros¬Ľ.

En este artículo se establece que los proveedores deben proporcionar inicialmente certificados de las actividades metrológicas realizadas en estos dispositivos que contengan de forma clara e inequívoca datos sobre la trazabilidad, los errores y los errores de medición.

Cuando se disponga de esos datos, el proveedor deber√° adoptar las medidas y controles necesarios antes de utilizar el equipo con diferentes pacientes.

Análogamente, el artículo 38 establece:

¬ęEl propietario o titular del equipo biom√©dico se asegurar√° de que √©ste se utilice y funcione de conformidad con las disposiciones de las directrices proporcionadas por el fabricante en el momento de la venta, y de que se calibre y mantenga¬Ľ.

Todos estos elementos previstos en la legislaci√≥n sanitaria colombiana nos hacen prestar m√°s atenci√≥n a la palabra ¬ęcalibraci√≥n¬Ľ, pregunt√°ndonos c√≥mo se realiza en el pa√≠s y qui√©n puede realizar esta tarea.

Dado que la calibración es un proceso metrológico, nos remitimos al Decreto 4175 de 2011, por el cual se crea el Instituto Nacional de Metrología (INM), cuyo objetivo principal es coordinar la metrología científica e industrial del país.

Dentro de su estructura organizativa, el INM cuenta con dos subdirecciones que se ocupan de la metrolog√≠a relacionada con la salud p√ļblica: la subdirecci√≥n de metrolog√≠a qu√≠mica y biomedicina y la subdirecci√≥n de innovaci√≥n y servicios tecnol√≥gicos.

Esta √ļltima pertenece a la Red Colombiana de Metrolog√≠a, que opera bajo la resoluci√≥n No. 092-2014 de 2014, y cuenta con la Subdirecci√≥n de Metrolog√≠a para Equipos Biom√©dicos, con el objetivo general de ¬ęPromover la medici√≥n de la calidad, la confiabilidad y la seguridad en los procesos de salud p√ļblica basados en tecnolog√≠as biom√©dicas mediante el fortalecimiento de la metrolog√≠a biom√©dica en Colombia¬Ľ.


En el art√≠culo 84 del Decreto 1471 de 2014, que reorganiza el Subsistema Nacional de Calidad y modifica el Decreto 2269 de 1993, los proveedores de servicios de calibraci√≥n son el Instituto Nacional de Metrolog√≠a (NIM) y ¬ęlos laboratorios de calibraci√≥n legalmente establecidos y que demuestren su competencia t√©cnica mediante un certificado de acreditaci√≥n v√°lido¬Ľ.

Esta norma especifica que todos los laboratorios de metrología en Colombia deben estar acreditados de acuerdo con la norma ISO/IEC/NTC 17025, que establece los requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración para prestar servicios en diversos campos.

Video explicacion metrología biomédica