La metrología biomédica en el sector de la salud se encarga de garantizar que el equipo utilizado en el proceso médico funcione dentro de los límites de calidad establecidos por los fabricantes para los valores fisiológicos asociados a los dispositivos.
Esto da a los profesionales de la salud confianza en los resultados del diagnóstico, la intervención y el tratamiento de los pacientes.
La legislación colombiana establece en la resolución 2003 de 2014 (habilitación) que “el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos debe tener en cuenta un programa de inspecciones preventivas periódicas y de calibración de los equipos de acuerdo con los requisitos e instrucciones de los fabricantes, así como el control de calidad del uso corriente en los equipos utilizados”.
El apartado b) del artículo 35 del Decreto No. 4725 de 2005 (que regula el sistema de registros médicos, las autorizaciones de comercialización y la supervisión médica de los productos sanitarios para uso humano) establece:
“El propietario o importador del equipo biomédico deberá garantizar la posibilidad de brindar apoyo técnico permanente durante el ciclo de vida del equipo, así como los repuestos e instrumentos necesarios para su mantenimiento y calibración, a fin de mantener el equipo dentro de límites seguros”.
En este artículo se establece que los proveedores deben proporcionar inicialmente certificados de las actividades metrológicas realizadas en estos dispositivos que contengan de forma clara e inequívoca datos sobre la trazabilidad, los errores y los errores de medición.
Cuando se disponga de esos datos, el proveedor deberá adoptar las medidas y controles necesarios antes de utilizar el equipo con diferentes pacientes.
Análogamente, el artículo 38 establece:
“El propietario o titular del equipo biomédico se asegurará de que éste se utilice y funcione de conformidad con las disposiciones de las directrices proporcionadas por el fabricante en el momento de la venta, y de que se calibre y mantenga”.
Todos estos elementos previstos en la legislación sanitaria colombiana nos hacen prestar más atención a la palabra “calibración”, preguntándonos cómo se realiza en el país y quién puede realizar esta tarea.
Dado que la calibración es un proceso metrológico, nos remitimos al Decreto 4175 de 2011, por el cual se crea el Instituto Nacional de Metrología (INM), cuyo objetivo principal es coordinar la metrología científica e industrial del país.
Dentro de su estructura organizativa, el INM cuenta con dos subdirecciones que se ocupan de la metrología relacionada con la salud pública: la subdirección de metrología química y biomedicina y la subdirección de innovación y servicios tecnológicos.
Esta última pertenece a la Red Colombiana de Metrología, que opera bajo la resolución No. 092-2014 de 2014, y cuenta con la Subdirección de Metrología para Equipos Biomédicos, con el objetivo general de “Promover la medición de la calidad, la confiabilidad y la seguridad en los procesos de salud pública basados en tecnologías biomédicas mediante el fortalecimiento de la metrología biomédica en Colombia”.
En el artículo 84 del Decreto 1471 de 2014, que reorganiza el Subsistema Nacional de Calidad y modifica el Decreto 2269 de 1993, los proveedores de servicios de calibración son el Instituto Nacional de Metrología (NIM) y “los laboratorios de calibración legalmente establecidos y que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación válido”.
Esta norma especifica que todos los laboratorios de metrología en Colombia deben estar acreditados de acuerdo con la norma ISO/IEC/NTC 17025, que establece los requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración para prestar servicios en diversos campos.
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